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安徽药监局曝光近期召回的进口医械

2019年06月27日 11:55:45 来源: 中安在线

    说到医疗器械,很多人认为“进口”就比“国货”的好,现在看来并不是很确切。近日,记者从安徽药监局获悉,国家药监局连发6条产品召回的公告,其中涉及到5家企业的产品被召回。

    企业对多款产品主动召回

    记者在国家药监局网站看到,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在远端外层材料缺失的问题,生产商对指引导管(注册证号:国械注进20163771283)主动召回。召回级别为二级。

    据美敦力(上海)管理有限公司报告称,由于涉及产品存在包装标签尺寸与产品不符的问题,生产商对猪生物瓣膜假体(注册证号:国械注进20173462038)及人工心脏瓣膜(注册证号:国械注进20143136140)主动召回。召回级别为三级。

    密封包疑污染,输液用三通主动召回

    碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在密封包装受污染的问题,生产商对输液用三通(注册证号:国械注进20153660239)主动召回。

    贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于涉及产品可能存在血小板计数偶发性错误升高的问题,生产商对血液分析仪(DxH600)(注册证编号:国械注进20142405955)及血液分析仪(DxH800)(注册证编号:国械注进20172401617)主动召回,召回级别为一级。涉及产品在中国的销售数量为:DxH600(39台),DxH800(287台)。

    博士伦对软性亲水接触镜主动召回

    北京博士伦眼睛护理产品有限公司报告,由于产品软性亲水接触镜说明书折射率值出现笔误,将正确折射率值“1.4036”错写成“1.4306”并附入产品包装中等原因,对其生产的软性亲水接触镜(注册或备案号:国械注进20163220371)主动召回。召回级别为三级。涉及产品在中国已销售468013盒。

    法液空医疗用品(北京)有限公司报告,由于医院在使用MONNAL T75时,当医生使用可实施压力支持的通气模式,即PSV、PSV- NIV或PS-PRO时,部分MONNAL T75呼吸机出现了以下行为:如果压力支持设置为2cmH2O,用户将无法上调PEEP设置,但该设置可下调至更低水平,如果用户随后改变通气模式,上述限制仍存在,如果不能增加PEEP,可能会导致通气不足的风险,该风险可能会波及患者。只有在更改压力支持设置为2cmH2O时,才会触发软件故障,而压力支持的默认设置为10cmH2O,这限制了发生该故障的频率等原因,生产商对其生产的呼吸机(注册或备案号:国械注进20153544098)主动召回,召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为130。(石跃新 记者 王玮伟)

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